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《2021年度醫療器械注冊工作報告》發布

來源: 發布時間:2022-02-08 編輯:

 1月27日,國家藥監局發布《2021年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》)!秷蟾妗凤@示,2021年,國家藥監局批準35個創新醫療器械上市,相比2020年增加35%;應急審批14個新冠病毒檢測試劑;批準首次注冊1710項,與2020年相比增加8.8%。

 
  根據《報告》,2021年國家藥監局繼續做好新冠肺炎疫情防控應急審批工作,全年共批準14個新冠病毒檢測試劑。截至2021年底,我國累計批準新冠病毒檢測試劑68個,產能達到5130.6萬人份/天,為常態化疫情防控提供了有力保障。同時,啟動新冠病毒突變株監測和試劑檢出能力評估工作,確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。
 
  《報告》指出,2021年醫療器械注冊管理法規體系新框架逐步構建完成。隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)發布實施,國家藥監局吸納審評審批制度改革成果,全面落實醫療器械注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展,從申報資料要求、程序、操作規范等方面進行了詳細規定,發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,逐一落實新修訂《條例》注冊管理要求。
 
  與此同時,國家藥監局持續鼓勵醫療器械高質量發展,批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創新醫療器械上市;按照優先醫療器械審批程序,批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫療器械上市;成立生物材料創新合作平臺,配合工信部門啟動人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作,建立主文檔登記制度,加速推進新材料、新技術、新產品上市;繼續支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區等重點區域建設;優化藥械組合產品上市證明要求,加快有臨床價值的藥械組合產品上市步伐。
 
  《報告》顯示,國家藥監局著力夯實醫療器械注冊管理基礎,標準體系持續健全,分類命名工作更加有效,唯一標識工作穩步推進,分中心建設取得實質進展,規范統一技術審查標準。同時,持續做好醫療器械注冊法規培訓,啟動法規制度研究,持續推進監管科學研究,深入開展國際交流合作,切實強化醫療器械注冊管理能力建設。
 
  2021年,國家藥監局加強醫療器械注冊監督管理,開展第一類醫療器械備案清理規范工作,強化臨床試驗管理,部署開展第二類醫療器械清理規范工作。根據《報告》,2021年共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項,與2020年相比注冊批準總數量增長14.9%。其中,首次注冊1710項,與2020年相比增加8.8%。

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