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國家藥監局:第一類醫療器械備案有關事項意見

來源: 發布時間:2022-03-04 編輯:

 3月2日,國家藥監局綜合司發布公開征求《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(征求意見稿)》意見。

 
  意見指出,為進一步做好第一類醫療器械備案工作,國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)進行修訂,形成了《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(征求意見稿)》,現公開征求意見。
 
  公告重點提及以下幾點:
 
  一、醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
 
  二、境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
 
  三、按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統稱目錄)和有關分類界定通知等判定為第一類醫療器械的,備案人向相應的備案部門辦理備案;未列入目錄或有關分類界定通知的,根據相關工作程序申請分類界定,明確為第一類醫療器械的,向相應的備案部門辦理備案。判定產品管理類別時,應當結合產品實際情況,根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
 
  四、備案人應當按要求編制進行備案醫療器械的產品技術要求。
 
  五、辦理醫療器械備案,備案人應當按照附件1的要求提交備案資料,獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
 
  六、備案人提交符合附件1規定的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械,備案部門應當自備案之日起5個工作日內,公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》(見附件3)中登載的有關信息。
 
  七、已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械,備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中,并自變更備案之日起5個工作日內公布變更情況相關信息。
 
  對《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述包含“不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的產品,如涉及變更成分,備案人應當取消原備案,另行申請備案。
 
  八、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范(見附件5)開展備案工作。
 
  此外,反饋意見表需要于2022年3月31日前反饋至電子郵箱:ylqxzc@sina.cn。郵件主題請注明“備案公告反饋意見”。

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