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國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容

來源: 發布時間:2022-03-25 編輯:

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整,F將有關事項公告如下:

 
  一、調整內容
 
  對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,具體調整內容見附件。
 
  二、實施要求
 
   (一)對于附件中由I類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品,自本公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的,2023年4月1日前產品備案繼續有效;自2023年4月1日起,該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。
 
   (二)對于調整內容的其他產品,自本公告發布之日起,藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。
 
  對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
 
  對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第III類調整為第Ⅱ類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
 
  醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發,本公告涉及產品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
 
   (三)各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓,切實做好相關產品審評審批和上市后監管工作。
 
  特此公告。
 
  附件:《醫療器械分類目錄》部分內容調整表
序號
《醫療器械分類目錄》內容
調整后《醫療器械分類目錄》內容
 
子目錄
一級產品類別
二級產品類別
產品描述
預期用途
品名舉例
管理類別
子目錄
一級產品類別
二級產品類別
產品描述
預期用途
品名
舉例
管理類別
 
 
1
02-無源手術器械
15-手術器械-其他器械
14-夾子裝置
通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成,在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供。
與內窺鏡配套使用,用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。
夾子裝置
02-無源手術器械
15-手術器械-其他器械
14-夾子裝置
通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
無變化
無變化
 
2
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
04導管消毒連接器
通常由外接頭、內圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。
既用于物理屏障輸液(注射)器具無針接頭(包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭);也用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒。
導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
04導管消毒連接器
無變化
無變化
無變化
 
3
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
12-穿刺針
通常是尖部鋒利的剛性管。
用于將導絲或導管引入血管。
血管穿刺針
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
12-穿刺針
無變化
無變化
無變化
 
4
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
14-導管鞘
通常由鞘管、接頭組成,也可配備止血閥、側管等結構,某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。
與擴張器配合使用,用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。
導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
14-導管鞘
無變化
無變化
無變化
 
5
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
15-擴張器
通常由管身和接頭組成。管身一般較厚,不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。
用于對進入血管的經皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。
擴張器
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
15-擴張器
無變化
無變化
無變化
 
6
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
18-連接閥
通常有兩個或多個接口,可連接進入血管的導管或其他器械。
用于連接管路,建立通道輔助器械進入人體,同時可減少血液流出。
Y型連接閥
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
18-連接閥
無變化
無變化
無變化
 
7
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
25-延長管
通常由導管、接頭、O型圈組成。
用于介入手術中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
高壓造影注射延長管
03-神經和心血管手術器械
13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械
25-延長管
無變化
無變化
無變化
 
8
13-無源植入器械
01-骨接合植入物
05-金屬固定環扎裝置
通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成,還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
圍繞著長骨,通過絲或螺釘錨定在該長骨上,用于骨折固定。
金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統
13-無源植入器械
01-骨接合植入物
05-金屬固定環扎裝置
無變化
通過絲或螺釘錨定在骨上,用于骨固定或骨接合。
無變化
無變化
 
9
13-無源植入器械
09-整形及普通外科植入物
02整形用注射填充物
通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。
用于注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積。
注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑
13-無源植入器械
09-整形及普通外科植入物
02整形用注射填充物
無變化
無變化
注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
無變化
 
10
14-注輸、護理和防護器械
10-創面敷料
08-液體、膏狀敷料
通常為溶液或軟膏(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。
通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料
14-注輸、護理和防護器械
10-創面敷料
08-液體、膏狀敷料
通常為溶液或軟膏(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。
通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料
 
通常為溶液或軟膏(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。
通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。
液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料
 
 
 
  國家藥監局
 
  2022年3月22日

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